小児用肺炎球菌ワクチン小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全性について

平成23年3月8日
安全対策調査会
子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会

1．報告された5例の症例評価について

平成23年3月2日以降、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の乳幼児において5例の死亡例が報告されており、これらについて評価を行った。

（1）5例は0歳から2歳代の乳幼児で、基礎疾患を有する者が3例、基礎疾患が明確でないものが2例あった。

（2）接種から死亡までの期間は、翌日死亡が3例、2日後死亡が1例、3日後死亡が1例であった。

（3）現在得られている各症例の経過や所見に基づいて評価したところ、報告された5例については、現段階の情報において、いずれもワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められていないと考えられるが、さらに入手可能な情報を次回までに収集する。

（4）なお、例えば先天性の心疾患などの基礎疾患を有する患者は、その状態によっては、十分な注意が必要である。

2．ワクチンの検定結果について

国立感染症研究所が実施したワクチンの検定においても、これらのワクチンの死亡報告のあった症例に投与したロットについての試験結果は、全て変動域内にとどまり、逸脱は認められなかった。なお、宝塚例と西宮例で肺炎球菌ワクチンのロットが同一であったことについては、製造工程等の逸脱等について確認する必要がある。

その他、諸外国での状況や同時接種の安全性、接種者数等の情報について、早急に情報を収集し、次回検討することとする。また、死亡例とワクチンの関連性の検証のためには、関係者の協力を得て、今後、積極的疫学調査を行う仕組みを構築すべきである。

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